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            《藥品管理法》政策解讀

            發布時間:2019-05-19     來源:本站原創
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            《藥品管理法》政策解讀
             
            一、《藥品管理法》是何時修訂通過,何時施行的? 
            《中華人民共和國藥品管理法》于2001228日由第九屆全國人大常委會第20次會議修訂通過,自2001121日起施行。2015424日第十二屆全國人大常委會第十四次會議進行了第二次修正。
            二、醫療機構如何保管藥品? 
            醫療機構必須制定和執行藥品保管制度,采取必須的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。
            三、對生產、銷售假、劣藥的責任人如何處罰?
            從事生產、銷售假、劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,十年內不得從事藥品生產、經營活動。
            四、對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取什么措施?
            藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施,并在七日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的,必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。
            五、有關單位直接接觸藥品的工作人員是否要進行健康檢查?
            藥品生產、經營企業及醫療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。 
            六、什么是劣藥?什么情形的藥品按劣藥處理?
            《藥品管理法》規定,禁止生產、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:(一)未標明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標準規定的。
            七、對藥品廣告如何監督管理?
            省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查,對于違反《藥品管理法》和《廣告法》的廣告,應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議,廣告監督管理機關應當依法作出處理。 
            八、因違反《藥品管理法》規定,給藥品使用者造成損害的,應承擔什么責任? 
            藥品生產、經營企業和醫療機構違反《藥品管理法》規定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。 
            九、開辦藥品經營企業必須具備哪些條件?
            開辦藥品經營企業,必須具備以下條件:(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(2)具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;(3)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員;(4)具有保證經營藥品質量的規章制度。
             
             
            20181226日        

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